药品脱配方所需的分析工具
成像在任何产品的脱胶过程中都起着不可或缺的作用。单个成分的分离和定量通常需要一套分析仪器。的杰出人才ProX桌面扫描电镜和能谱仪(EDS)是精确测量药物颗粒形态、尺寸和分布以及测定活性药物成分(API)和辅料元素组成的理想工具。
能量色散x射线光谱学可用于定量测定材料的元素组成，具有极高的空间分辨率。虽然EDS不能提供有关所识别元素结合的直接化学信息，但仔细检查图像通常可以结合元素信息来确定所使用的辅料。背散射电子成像可用于快速和定量地确定辅料粒子的面积覆盖。覆盖范围很可能对应于制剂前制剂过程中所使用的赋形剂与原料药的比例。
药物片剂表面和涂层化学成分的定量研究
涂层应用于制药片剂，以优化一系列不同的特性，包括吞咽性、产品稳定性和活性药物成分(API)的控释特性。在产品研发和片剂制造过程中，表面光洁度和涂层厚度都是必须确定的重要特征。此外，能量色散x射线光谱可以用非常高的空间分辨率量化涂层的化学成分。
表面粗糙度的定量评估可以用测量Zeta-20三维光学轮廓仪．传统的高通滤波技术可以去除片剂本身的曲率，而不影响片剂表面的微纳米尺度粗糙度。此外还可定量测定涂层的粗糙度。对于制药公司来说，了解片剂涂层的厚度和化学成分也很重要。
的杰出人才台式扫描电镜独特的评价药物片剂涂层的能力:
- 背散射电子探测允许明确的测定元素不同的材料，而不需要EDS。
- 高亮度六硼化铈源产生无与伦比的图像质量，同时保持极长的寿命。
- 集成的EDS探测器与绘图，可以快速确定元素组成。
- 集成石英PCI / CFR使成像符合FDA 21 CFR第11部分。
